國家藥監(jiān)局批準的動態(tài)血糖儀（CGM）清單

2025-12-08 10:32

繼《國家基層糖尿病防治管理指南（2025）》明確持續(xù)葡萄糖監(jiān)測（CGM）的重要地位后，如何選擇一款安全、有效的設(shè)備成為糖友和基層醫(yī)生的首要問題。安全的第一道關(guān)卡，便是國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準。本文為您整理了一份來自NMPA官方數(shù)據(jù)庫的已注冊產(chǎn)品清單，供您參考。

首先簡單說明一下名稱：“持續(xù)葡萄糖監(jiān)測”是這類技術(shù)的標(biāo)準醫(yī)學(xué)名稱，英文簡稱CGM；而“動態(tài)血糖儀”是其更通俗的中文說法，三者指向同一類產(chǎn)品。在官方注冊信息中，通常使用“持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)”這個名稱。

一、NMPA已獲批CGM產(chǎn)品清單（境內(nèi)+進口）

數(shù)據(jù)來源為NMPA醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)庫（截至2025年12月5日），表格中含部分接收器信息，如血糖數(shù)據(jù)管理軟件、混合閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng)。

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▲境內(nèi)：21項持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)+3項血糖數(shù)據(jù)處理軟件

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▲進口：3項持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)+1項混合閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng)

二、CGM核心組成：三部分協(xié)同實現(xiàn)持續(xù)監(jiān)測

雖然品牌各異，但市面上的CGM系統(tǒng)工作原理相似，核心組件通常包括以下三部分：

◆傳感器：這是一次性使用的核心部件，采用柔性軟針設(shè)計（長度約6mm），由專業(yè)助針器植入上臂外側(cè)或腹部皮下，用于檢測組織間液的葡萄糖濃度。它是數(shù)據(jù)的源頭。

◆發(fā)射器/收發(fā)器：數(shù)據(jù)傳輸樞紐，多集成于傳感器頂端，通過藍牙或 NFC 技術(shù)將傳感器產(chǎn)生的電信號無線傳輸至接收器或手機 APP，部分產(chǎn)品的發(fā)射器可重復(fù)使用。

◆接收器/顯示設(shè)備：這是用戶查看數(shù)據(jù)的終端，主要通過手機上的官方App直接接收、顯示實時血糖值、趨勢箭頭和歷史圖表，體驗更為便捷。

簡單來說，傳感器負責(zé)“感知”，發(fā)射器負責(zé)“發(fā)送”，手機App負責(zé)“顯示與分析”，三者協(xié)同實現(xiàn)持續(xù)監(jiān)測。

三、通用使用范圍與核心注意事項

從NMPA的批準信息中，可以總結(jié)出當(dāng)前CGM產(chǎn)品的一些重要共同特征和使用限制：

◆核心功能：用于連續(xù)或定期監(jiān)測組織間液葡萄糖水平，提供實時血糖值、趨勢變化，并在血糖過高或過低時發(fā)出警報。

◆適用人群：目前絕大多數(shù)產(chǎn)品明確適用于18歲及以上的成年糖尿病患者。兒童青少年的應(yīng)用需嚴格遵循醫(yī)囑并選擇有相應(yīng)適用范圍的產(chǎn)品。

◆非診斷依據(jù)：產(chǎn)品說明書均會明確強調(diào)：測量結(jié)果不能作為決定或調(diào)整糖尿病治療方案的唯一依據(jù)。CGM數(shù)據(jù)是重要的參考，但用藥調(diào)整（尤其是胰島素劑量）必須結(jié)合臨床指征并由醫(yī)生指導(dǎo)。

◆使用與校準：

①單次使用：傳感器部分為一次性使用，不可重復(fù)佩戴。

②免校準趨勢：新一代產(chǎn)品普遍實現(xiàn)了“免校準”，即無需通過指尖采血進行校準，極大提升了便利性。

③佩戴時長：當(dāng)前主流產(chǎn)品的標(biāo)稱持續(xù)使用時間多為14天或15天，到期需更換新的傳感器。

注：本文信息基于公開的NMPA數(shù)據(jù)庫整理，僅供參考，不構(gòu)成任何采購或使用建議。醫(yī)療器械使用請遵醫(yī)囑。產(chǎn)品注冊狀態(tài)可能更新，請以NMPA官網(wǎng)最新信息為準。