分類分級監(jiān)管
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「國家藥監(jiān)局」9張醫(yī)械證注銷+6個(gè)主動召回，行業(yè)合規(guī)監(jiān)管再加碼
國家藥監(jiān)局（NMPA）接連發(fā)布注銷注冊證、召回通告等多重信息，既釋放出“嚴(yán)監(jiān)管”的明確信號，也為研發(fā)、生產(chǎn)及使用端敲響了質(zhì)量警鐘。
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國內(nèi)首個(gè)！天津發(fā)布基因與細(xì)胞治療分類分級規(guī)范
2025年11月24日，天津自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)正式發(fā)布《基因與細(xì)胞治療新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用分類分級標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范（試行）》，成為國內(nèi)首個(gè)針對該領(lǐng)域的分類分級監(jiān)管文件。 這一政策落地恰逢CAR-NK等細(xì)胞療法
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快訊|11月醫(yī)械監(jiān)管與創(chuàng)新動態(tài)
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》完成修訂并發(fā)布，前列腺癌磁共振圖像輔助檢測軟件、胸腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)獲批上市
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疫苗佐劑的基礎(chǔ)知識與分類
? 參考文獻(xiàn)： 1.Vaccine adjuvants: current status, research and development, licensing, and future opportu
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疼痛的分類和常用概念
疼痛的分類和常用概念 疼痛的分類如前所述可分成傷害性疼痛和神經(jīng)病理性疼痛，但在臨床工作中還有許多有關(guān)疼痛的名詞和概念，有些至今仍無明確的定義，這里介紹的是臨床常見的一些名詞和概念。 一、神經(jīng)末梢性
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接連被監(jiān)管，金花股份利空出盡了么？
深度 客觀 穿透 利空出盡便是利好 作者：大鵬 編輯：可樂 風(fēng)品：一然 來源：首財(cái)——首條財(cái)經(jīng)研究院 先是借錢填炒股的“坑”，后又涉嫌信披違規(guī)、當(dāng)家人被立案，金花股份近來“大瓜”不斷
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上海印發(fā)自體CAR-T監(jiān)管規(guī)定；諾誠健華TYK2抑制劑啟動III期臨床
自體CAR-T監(jiān)督管規(guī)定來了。 8月28日，上海市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《上海市自體嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）監(jiān)督管理規(guī)定》。 規(guī)定指出，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定保存供者材料和細(xì)胞治療藥品留樣，留樣應(yīng)至少保留至細(xì)胞治療藥品有效期后1年
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“行業(yè)第四”被監(jiān)管質(zhì)疑，健爾康IPO實(shí)控人獨(dú)女不接班
文/瑞財(cái)經(jīng) 程孟瑤 2020年靠著公共醫(yī)療衛(wèi)生事件大賺7億的健爾康醫(yī)療科技股份有限公司（簡稱：健爾康），沖刺上交所主板IPO在經(jīng)歷了一年半的排隊(duì)后，終獲上會審議。
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FDA引發(fā)的蝴蝶效應(yīng)：全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)加強(qiáng)CAR-T審查
FDA作為全球醫(yī)藥監(jiān)管的標(biāo)桿，擁有世界級權(quán)威和聲望。因此，其一舉一動，也成為全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)的風(fēng)向標(biāo)。 去年11月28日，F(xiàn)DA宣布調(diào)查已上市的CAR-T療法是否會在極少數(shù)情況下導(dǎo)致T細(xì)胞惡性腫瘤的事件，就引發(fā)了蝴蝶效應(yīng)： FDA的動作，引起了全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)的關(guān)注
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圓心科技巨額虧損背后：銷售費(fèi)用近29億，健康險(xiǎn)業(yè)務(wù)被監(jiān)管排查
《港灣商業(yè)觀察》黃懿 2023年12月18日，北京圓心科技集團(tuán)股份有限公司(下稱“圓心科技”)第五次遞交招股書，高盛及中信證券為其聯(lián)席保薦人。 根據(jù)港交所的信息，圓
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監(jiān)管警鐘 廣譽(yù)遠(yuǎn)、太安堂的告別與新生（下）
回歸長期主義、重識專業(yè)主義！ 作者：吳雙 編輯：蒙多 風(fēng)品：令煜 來源：首財(cái)——首條財(cái)經(jīng)研究院 強(qiáng)監(jiān)管“長牙帶刺”，維護(hù)投資者權(quán)益從不是空話
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監(jiān)管警鐘 廣譽(yù)遠(yuǎn)、太安堂的告別與新生
回歸長期主義、重識專業(yè)主義！ 作者：吳雙 編輯：蒙多 風(fēng)品：令煜 來源：首財(cái)——首條財(cái)經(jīng)研究院 強(qiáng)監(jiān)管“長牙帶刺”，維護(hù)投資者權(quán)益從不是空話
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天星醫(yī)療IPO：十余名股東突擊入股，銷售費(fèi)用或引監(jiān)管關(guān)注
作者：潘妍 出品：洞察IPO 根據(jù)國務(wù)院的報(bào)告，2020年中國存在運(yùn)動損傷患者4350萬左右，據(jù)估算，到2025年運(yùn)動損傷患者或達(dá)5500萬左右，2030年或過億。 診治這些損傷并非傳統(tǒng)意義上的骨科創(chuàng)傷醫(yī)生，而屬于體育與醫(yī)學(xué)相結(jié)合的一門學(xué)科——運(yùn)動醫(yī)學(xué)
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監(jiān)管持續(xù)加碼，醫(yī)藥電商需要學(xué)著慢慢來
監(jiān)管、合規(guī)，將是醫(yī)藥電商未來很長一段時(shí)間的主題。 9月6日，國家藥監(jiān)局綜合司就《藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺檢查指導(dǎo)原則》（以下簡稱“《指導(dǎo)原則》”）對外公開征求意見。 這份文件
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覓光的紅與黑：網(wǎng)紅品牌直面III類醫(yī)療器械監(jiān)管
文|天峰 來源|博望財(cái)經(jīng) 成立不到十年，覓光愈發(fā)紅得發(fā)紫。 2023年7月19日，福布斯中國披露了“2022福布斯中國新銳品牌Top 100”榜單，覓光成功入選該榜單
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智能化監(jiān)管成常態(tài)，2023年實(shí)現(xiàn)全國醫(yī)保智能監(jiān)控“一張網(wǎng)”！
導(dǎo)讀 推進(jìn)智能監(jiān)控做實(shí)做細(xì)，2023年底前實(shí)現(xiàn)智能監(jiān)管子系統(tǒng)統(tǒng)籌區(qū)全覆蓋。 醫(yī)�；鹗前傩盏�“看病錢”“救命錢”，涉及百姓切身利益。近
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再鼎醫(yī)藥面臨嚴(yán)重的監(jiān)管和產(chǎn)品競爭風(fēng)險(xiǎn)
再鼎醫(yī)藥（ZLAB）是一家生物制藥公司，致力于開發(fā)和商業(yè)化癌癥和傳染病的創(chuàng)新療法。該公司的產(chǎn)品組合包括用于治療卵巢癌的靶向藥Zejula，用于治療腦癌的Optune，用于治療胃腸道間質(zhì)瘤的Qinlock，用于治療細(xì)菌感染的Nuzyra
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莫讓并購陷入資本游戲怪圈，監(jiān)管“紅綠燈”亟待設(shè)立
作者｜川 川????????????編輯｜大 風(fēng)過去幾年，藥品零售連鎖行業(yè)風(fēng)云際會不斷，無不彰顯藥品零售仍然是個(gè)好生意。2023年2月，歐洲老牌私募CVC Capital Partners宣布全面收購中國西北地區(qū)領(lǐng)先的零售連鎖藥房集團(tuán)西安怡康醫(yī)藥
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穗綠十字兩產(chǎn)品被移出地方醫(yī)保目錄，巨額銷售費(fèi)用引監(jiān)管八問
《港灣商業(yè)觀察》施子夫遞表不久的廣州綠十字制藥股份有限公司（簡稱：“穗綠十字”），隨著2022年進(jìn)入尾聲，壓力又多了一分。01兩產(chǎn)品被移出地方醫(yī)保目錄2021年8月，國家醫(yī)保局、財(cái)政部發(fā)布《關(guān)于建立醫(yī)
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騰訊吳文達(dá)：分級診療的“第一環(huán)”其實(shí)是個(gè)人健康素養(yǎng)
5月19日，由騰訊攜旗下騰訊醫(yī)典，與《NEJM醫(yī)學(xué)前沿》（《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》獨(dú)家授權(quán)的中文數(shù)字媒體） 共同舉辦的2022騰訊醫(yī)學(xué)ME大會正式線上揭幕。大會邀請國內(nèi)頂尖醫(yī)學(xué)科學(xué)家共聚，圍繞腫瘤防治、風(fēng)濕免疫病緩解、心梗急救等熱門領(lǐng)域，揭秘最新醫(yī)學(xué)進(jìn)展，以科普助力全民健康
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潤達(dá)醫(yī)療核酸“假陽性”新進(jìn)展：媒體、監(jiān)管、上交所等多方介入
公眾關(guān)切的潤達(dá)醫(yī)療核酸“假陽性”事件有了新進(jìn)展。針對此事，目前已有數(shù)十家媒體陸續(xù)跟進(jìn)報(bào)道，上海市衛(wèi)生健康委進(jìn)行通報(bào)，上交所發(fā)布了監(jiān)管函等。1 到底是怎樣一件事，引起各方關(guān)注。最近，有上海網(wǎng)友爆料稱，上海某小區(qū)一天檢測出13個(gè)“陽性”案例，但轉(zhuǎn)移到方艙后13例陽性病例的檢測結(jié)果竟全為“陰性”
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醫(yī)美行業(yè)“十四五”規(guī)劃草案出臺，標(biāo)準(zhǔn)化監(jiān)管對行業(yè)影響幾何？
1月30日，在大多數(shù)人都在籌備春節(jié)之時(shí)，《中國醫(yī)療美容標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)“十四五”規(guī)劃》（草案）（以下簡稱《規(guī)劃》）悄然發(fā)布了。這項(xiàng)由中國整形美容協(xié)會公布的行業(yè)規(guī)劃給出了超過50個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)容涉及行業(yè)管理標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、教育培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)4個(gè)方面，為醫(yī)美行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)體系建立作出了規(guī)劃
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抗腫瘤藥物合理應(yīng)用監(jiān)管升級，如何借助AI加強(qiáng)用藥全程管理？
導(dǎo)讀醫(yī)療機(jī)構(gòu)充分利用信息化手段，加強(qiáng)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用的全過程管理，促進(jìn)合理應(yīng)用。近年來，我國抗腫瘤藥物可及性不斷提高，醫(yī)院相關(guān)通用名數(shù)量已超過130個(gè)，使用金額及頻度增速高于醫(yī)院其他藥品。但臨床不合理使用問題仍較普遍，醫(yī)院合理用藥管理有待加強(qiáng)
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淺談抗體藥物：抗體的結(jié)構(gòu)與分類
免疫球蛋白Ig由4條多肽鏈通過鏈間和鏈內(nèi)二硫鍵連接組成:兩條相同的相對分子質(zhì)量較大的肽鏈(稱為重鏈,heavychain,H鏈,相對分子質(zhì)量約為55000或70000)和兩條相同的相對分子質(zhì)量較小的肽鏈(稱為輕鏈,light chain,L鏈,相對分子質(zhì)量約為24000)組成
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新氧業(yè)務(wù)單一、嚴(yán)重依賴營銷支出、面臨嚴(yán)厲監(jiān)管
文｜梁華梁新氧不得不面對燒錢換流量難以為繼、行業(yè)自身的沉疴舊病、行業(yè)監(jiān)管趨嚴(yán)等難題。圖／摘自網(wǎng)絡(luò)前不久，新氧公布其截至2021年6月30日的第二季度財(cái)務(wù)業(yè)績。財(cái)報(bào)顯示，新氧二季度實(shí)現(xiàn)總收入4．518億元人民幣；非美國通用會計(jì)準(zhǔn)則下，凈利潤達(dá)7370萬元，同比增長145．2％
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醫(yī)美行業(yè)迎市場強(qiáng)監(jiān)管，新氧如何助推行業(yè)自律？
2021，足以稱得上是我國醫(yī)美行業(yè)發(fā)展史中的監(jiān)管里程碑年。6月，國家衛(wèi)健委等八部門發(fā)布《打擊非法醫(yī)療美容服務(wù)專項(xiàng)整治工作方案》。8月，市場監(jiān)管總局發(fā)布《醫(yī)療美容廣告執(zhí)法指南（征求意見稿）》（以下簡稱“征求意見稿”），行業(yè)正式進(jìn)入“嚴(yán)格監(jiān)管”時(shí)期
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監(jiān)管難、事故頻發(fā)：整容產(chǎn)業(yè)尚在野蠻生長階段
近年來，不僅各大公立醫(yī)院、民營醫(yī)院、整形機(jī)構(gòu)刮起了微整形風(fēng)，甚至很多路邊的美容院、美發(fā)店也借機(jī)分一杯羹。權(quán)威機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)表明，截止到2017年底，中國醫(yī)美產(chǎn)業(yè)已超越巴西，僅次于美國，成為全球第二大醫(yī)美市場
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翼思維淺談如何通過物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)加強(qiáng)醫(yī)療廢物監(jiān)管
5月25日，國務(wù)院辦公廳發(fā)出《強(qiáng)化危險(xiǎn)廢物監(jiān)管和利用處置能力改革實(shí)施方案》。《方案》要求建立危險(xiǎn)廢物環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制，各地級以上城市應(yīng)盡快建成至少一個(gè)符合運(yùn)行要求的醫(yī)療廢物集中處置設(shè)施。《方案》提出，2022年6月底前，實(shí)現(xiàn)各縣（市）都建成醫(yī)療廢物收集轉(zhuǎn)運(yùn)處置體系
醫(yī)療廢物監(jiān)管 2021-06-07 -
國家衛(wèi)健委將出臺相關(guān)規(guī)范監(jiān)管互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療
億歐大健康27日獲悉，國家衛(wèi)健委今日舉行了新聞發(fā)布會，國家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局局長焦雅輝就互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療等相關(guān)情況做了介紹。據(jù)焦雅輝介紹，三年來，中國共設(shè)置審批互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院1100余家，初步形成了線上線下一體化的醫(yī)療服務(wù)模式
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科創(chuàng)板奧泰生物今日申購，監(jiān)管收緊或引起業(yè)績波動
POCT新品上市周期長，歐盟新法規(guī)IVDR對IVD制造商提出更高要求。本文為IPO早知道原創(chuàng)作者｜羅賓據(jù)《IPO早知道》消息，杭州奧泰生物技術(shù)股份有限公司（下稱“奧泰生物”）于今日（3月15日）開始申購，申購代碼為787606
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淺談中國對ART行業(yè)的監(jiān)管
近幾日,國內(nèi)某明星代孕事件一直鬧得沸沸揚(yáng)揚(yáng)。受到該事件的影響,國內(nèi)輔助生殖第一股“錦欣生殖”也在事件爆出當(dāng)天1月18日迎來了猛漲,并連漲3天,截至1月22日,事件已發(fā)酵一周,錦欣生殖周漲幅也超過了26%
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“不老神藥”遭監(jiān)管要涼涼？專家：短期規(guī)范行業(yè)，長期利好龍頭
2020年，NMN營養(yǎng)補(bǔ)充劑幾乎以一己之力，撐起了整個(gè)保健行業(yè)的＂流量＂。從京東健康2020年12月公布的用戶熱搜品類榜來看，前十名中四個(gè)被代表企基因港占領(lǐng)。7月中旬，今大威等上市公司還因布局相關(guān)領(lǐng)域連續(xù)8天一字板
醫(yī)藥 2021-01-22 -
2020醫(yī)療器械監(jiān)管熱點(diǎn)事件盤點(diǎn)
對于醫(yī)療器械監(jiān)管而言,2020年既充滿挑戰(zhàn),又充滿希望。一年來,重要政策接續(xù)發(fā)布,應(yīng)急審批取得突破,創(chuàng)新成果紛紛涌現(xiàn)……讓我們共同回首,見證2020醫(yī)療器械監(jiān)管走過的不平凡之路�！ �01疫情防控下醫(yī)療器械應(yīng)急審評審批跑出“加速度” 新冠肺炎疫情發(fā)生后
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智慧眼AI應(yīng)用與華為鯤鵬硬件平臺深度融合，助力醫(yī)保監(jiān)管發(fā)展
在人工智能計(jì)算機(jī)視覺領(lǐng)域，很少能看到一家公司如智慧眼這樣，一直專注民生領(lǐng)域數(shù)字化轉(zhuǎn)型，從智慧人社出發(fā)，前行于智慧醫(yī)保與金融，未曾停步。與華為鯤鵬的合作，打破了智慧眼AI行業(yè)解決方案在計(jì)算性能、智能篩查等方面的瓶頸，智慧眼的視覺之路因此得以延展
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美的連或需跨過行業(yè)監(jiān)管及政策變動兩道“砍”
12月30日，資本邦獲悉，深圳市美的連醫(yī)療電子股份有限公司（以下簡稱“美的連”）創(chuàng)業(yè)板IPO已獲深交所受理，本次發(fā)行上市保薦機(jī)構(gòu)為長城證券。 圖片來源：深交所 美的連主營業(yè)務(wù)為生命體征監(jiān)測儀器及耗材的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售，專注于為麻醉手術(shù)與ICU提供高質(zhì)量的有源耗材
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處方藥網(wǎng)售迎來監(jiān)管辦法，醫(yī)藥電商的春天將至？
今年疫情期間，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療充分發(fā)揮了互聯(lián)網(wǎng)的優(yōu)勢，在線上診療、處方外配、醫(yī)保支付、藥品配送到家等方面都發(fā)揮了重大作用，方便了就醫(yī)和購藥。這半年里，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療迎來了連續(xù)、密集的政策鼓勵(lì)，互聯(lián)網(wǎng)和醫(yī)療的結(jié)合也越來越深入
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慢病管理推動分級診療
隨著民眾健康需求不斷提升，慢病管理已逐漸成為互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)的主流方向。據(jù)《2020年中國互聯(lián)網(wǎng)＋醫(yī)療行業(yè)研究報(bào)告》顯示，2019年在線醫(yī)療市場規(guī)模271．7億元，同比增長42．6％，并有超過80％的用戶表示對未來使用或購買互聯(lián)網(wǎng)＋醫(yī)療產(chǎn)品非常感興趣
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